简析《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法(征求意见稿)》

2019-04-15 15:52

国家市场监管管理总局(以下称“市监总局”)于2019年3月13日正式就《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法(征求意见稿)》(以下称《意见稿》)向社会广泛征求意见。在优化药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品(以下合称“三品一械”)广告审查服务方面,该《意见稿》进一步精简了“三品一械”广告审查所需证明材料,压缩了广告审查时间,简化了异地发布药品广告备案程序。同时,该《意见稿》也反映出了国家对于“三品一械”广告审查的从严态度。我们就其中所传递的监管思路重点解读如下:


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一、强调了“三品一械”广告内容的真实性和准确性


根据《意见稿》第六条的规定,“三品一械”的“广告内容的表述仅限于“产品注册证明文件或者备案凭证、产品说明书中的内容”,严格禁止开展任何关于“三品一械”超适应症的广告宣传或推广。虽然在此前发布的《关于做好“三品一械”广告审查工作的通知》以及其他现行的相关管理办法中,有关部门已经着力强调了对于“三品一械”广告内容真实性、科学性以及准确性的审查原则,但由于缺少统一且明确的审查标准,实践中不乏出现同种或类似产品广告内容审查结果不一致的情况。考虑到“三品一械”的产品注册证明文件或者备案凭证、产品说明书是经过市场监管部门或者药品监管部门严格审批的,其内容能够真实准确地反映产品属性及功效,以产品注册或备案凭证以及说明书为审查标准可以有效避免上述情况的发生。但是,此项规定可能也极大的限制了“三品一械”创意工作人员的创作空间。

 

此外,该《意见稿》第九条明确规定,“三品一械”的广告申请人必须是药品、医疗器械的上市许可持有人和保健食品、特殊医学用途配方食品的注册人或者备案人。广告申请人对广告内容的真实性负责。考虑到此前《药品管理法(修正草案)》以及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中均提出,药械上市许可持有人必须对产品的全生命周期承担全部法律责任。广告,作为产品经营者或相关主体推销产品、拓宽产品流通渠道以及提高市场占有率的主要手段,在产品的全生命周期中扮演着极其重要的角色。因此,我们认为该规定将有利于进一步确保广告内容贴近产品真实的功效。


二、首次赋予市场监管管理总局复审权


此次《意见稿》第二十条明确规定,对已经审查通过的广告,市监总局认为有必要的,可以直接组织复审或者要求相关广告审查机关进行复审。复审期间,暂停广告发布。此前,如果市场监管管理局发现已经审查通过的“三品一械”广告存在违法违规之处,实践中一般不会先行处罚,通常会先建议广告审查机关重新审查涉案广告。而《意见稿》首次明确赋予了市监总局的复审并暂停广告的权力,为之前模糊的实践操作提供了清晰的立法依据。同时,我们注意到《意见稿》仅规定市监总局具有此复审权力,而省级市场监督管理局仅具有向总局提出复审的建议权,此项规定是否会延缓地方市监局的快速执法仍有待未来实践的观察。


三、限制了“三品一械”广告发布的形式


虽然在此前修订的《广告法》中已言明“三品一械”广告禁止使用广告代言人或采取其他以介绍健康、养生知识、提供医疗服务咨询等变相形式,但区别于普通的明星代言,生活中真实的专业医疗人士或组织机构基于其自身的专业背景和从业经验所发表的关于某类产品效用的评价或言论在很大程度上会左右消费者最终的实际购买行为。为避免该类情况的发生,此次《意见稿》第八条进一步明确规定了在广告中“不得出现使用医药科研单位、学术机构、行业组织、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象”的情形。我们理解,不论广告代言人的资质、身份背景以及真伪,有关部门对于“三品一械”的广告代言问题均采取“零”容忍的态度。但是,如何解决近年来通过在热播电视剧或网剧中植入药品、保健食品或具有特殊医学用途配方食品广告进行变相宣传的问题在此次《意见稿》中并未有涉及。对此,我们期待有关部门可以在正式的“三品一械”广告审查发布管理办法中出台相关的细则规定。


四、结语


我们认为,虽然该《意见稿》就“三品一械”广告责任主体、内容以及形式均做出了相对严格且具体的规定,但如果该《意见稿》后期正式落地,如此严格的监管力度是否给 “三品一械”广告相关从业者留有喘息和创作的空间以及如何确保“三品一械”广告监管工作可以有的放矢均是有关部门需要格外关注的。


对此,我们建议相关从业者关注有关部门以及相关行业协会后续出台的行业标准或指南性文件。